INFORMACIÓN SOBRE UDI

DESCRIPCIÓN DE UDI

En 2013, la Food and Drug Administration (FDA, Administración de Alimentos y Medicamentos) publicó una norma final que establece un sistema de identificación única de dispositivos (UDI) diseñado para marcar e identificar adecuadamente los dispositivos a través de la cadena de suministro (distribución y uso) sanitaria.

La FDA, la Comisión Europea y otros organismos reguladores han dado prioridad estratégica a la seguridad de los pacientes desarrollando una legislación que garantice la adecuada identificación y trazabilidad posterior de los dispositivos.

La norma final exige a los etiquetadores de dispositivos que incluyan un identificador único de dispositivo (UDI) en las etiquetas y paquetes de los dispositivos, excepto en aquellos casos en que la norma contemple una excepción o alternativa.

 

Fuente: www.fda.gov

UDI Regulation

¿LO SABÍA?

La base de datos global de identificación única de dispositivos (GUDID) actúa como catálogo de referencia de cada dispositivo que disponga de un identificador.

INFORMACIÓN SOBRE UDI

Un código UDI está formado por varios componentes de identificación.

Tanto si se trata de los nombres genéricos especificados por la FDA o de unos específicos normativizados por GS1, la información es similar.

Un UDI es un código alfanumérico único formado por dos partes:

  • La sección Identificador del Dispositivo (DI) es un código de 14 dígitos que indica el país de origen, el fabricante y el tipo de producto. También es el identificador utilizado para acceder a la base de datos UDI. El número global de artículo comercial de GS1 (GTIN) habilita este aspecto del UDI.
  • La sección Identificador de Producción (PI) o Identificador de Aplicación es un código variable que incluye la fecha de fabricación o caducidad del dispositivo, el número de lote o remesa y el número de serie del artículo, si es necesario.

 

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A UDI code consists of various identification components

¿LO SABÍA?

La mayoría de los dispositivos médicos no requieren un número de serie. Para algunos de la clase II y III, la FDA puede exigir un número de serie. Algunos clientes pueden decidir individualmente serializar sus productos sin tener obligación de ello.

IMPLEMENTACIÓN DE UDI

La implementación de UDI es algo compleja ya que los reglamentos varían de un país a otro, y no solo dependen de donde se producen los dispositivos médicos, sino también de donde se distribuyen.

Los requisitos de identificación en Europa son diferentes de los de Estados Unidos y de otras regiones.

Además, los plazos para el cumplimiento de las legislaciones son diferentes, dependiendo de la clasificación del dispositivo y del país. En ocasiones, pueden existir diferencias incluso dentro de un mismo país. Por ejemplo, la FDA contempla una serie de excepciones y prórrogas para el cumplimiento.

Así pues, UDI es una especie de objetivo en desarrollo con distintas exigencias que van a cambiar y a evolucionar con el paso del tiempo.

 

Si es usted un fabricante de dispositivos médicos que fabrica o distribuye sus productos en uno o más países, ¿cómo puede estar seguro de que su empresa cumpla y se adapte a estas exigencias cambiantes sin sufrir trastornos cada vez?

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The UDI implementation deadlines

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