À PROPOS DES NORMES UDI

VUE D’ENSEMBLE – LES NORMES UDI

En 2013, la Food and Drug Administration (FDA) a publié une règlementation finale à propos de l’implantation d’un système d’identifiant unique de dispositif (UDI) expressément conçu pour marquer et identifier précisément les dispositifs dans la chaîne d’approvisionnement de l’industrie des soins de santé (pour la distribution et l’utilisation).

La FDA, la Commission européenne et les autres autorités compétentes priorisent donc la sécurité des patients en mettant en place une règlementation qui nécessite une identification précise des dispositifs et de la traçabilité en découlant.

La règlementation finale oblige les emballeurs de dispositifs à inclure un identifiant unique de dispositif (UDI) sur les étiquettes et emballages des dispositifs, sauf là où la loi comprend une exception ou d’autres options.

UDI Regulation

LE SAVIEZ-VOUS?

La base de données Global Unique Device Identification Database (GUDID) agit à titre de référence pour tous les dispositifs avec un identifiant.

En apprendre plus

LA STRUCTURE D’UN CODE UDI

Un code UDI comprend différents éléments d’identification.

Qu’ils portent un nom générique comme spécifié par la FDA ou des noms spécifiques, standardisés par GS1, l’information contenue dans le code est similaire.

Le code UDI est un code unique et alphanumérique, divisé en deux parties :

  • La partie de l’identifiant du dispositif est un code à 14 chiffres représentant le pays de provenance, le fabricant, et le type de produit. Il s’agit également de l’identifiant pour l’accès à la base de données UDI. Le numéro Global Trade Item Number (GTIN) active cette partie du code UDI.
  • Pour la partie de l’identifiant de production ou identifiant d’application, il s’agit d’un code variable incluant la date de fabrication ou d’expiration du dispositif, le numéro de lot et le numéro de série du produit, lorsque nécessaire.

 

Apprenez-en plus sur la règlementation UDI et les avantages relatifs à l’implantation des ce type de norme pour votre entreprise en visionnant notre webinaire Benefits of UDI and Tips on Optimizing Implementation (en anglais seulement).

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A UDI code consists of various identification components

LE SAVIEZ-VOUS?

Pour la majorité des dispositifs médicaux, le numéro de série n’est pas obligatoire. Pour certains dispositifs de classes II et III, la FDA peut exiger qu’ils contiennent un numéro de série. Certains clients peuvent décider eux mêmes s’ils veulent sérialiser leurs produits ou non, sans y être obligés.

Implantation des normes UDI

L’implantation des normes UDI est tout de même complexe, puisque les règlementations sont différentes d’un pays à l’autre, dépendamment de l’endroit où les dispositifs médicaux sont fabriqués, mais également où ils sont distribués.

En Europe, les exigences en matière d’identification sont différentes de celles aux États-Unis et d’autres régions.

De plus, les délais donnés pour se conformer aux normes sont également différents, selon le pays de provenance et la classe du dispositif. Il y a parfois des différences à l’intérieur d’un même pays. Par exemple, la FDA tolère certaines exceptions ou permet même de retarder la date limite pour se conformer.

Les normes UDI ressemble donc à une cible mobile, avec plusieurs exigences qui, au fil du temps, pourront changer ou évoluer.

 

En tant que fabricant de dispositifs médicaux qui produit ou qui livre des produits dans un ou plusieurs pays, comment s’assurer que votre entreprise sera en mesure de se conformer aux normes et de s’adapter aux changements, sans que vos activités n’en soient affectées?

Découvrez la réponse dans notre article technique portant sur l’implantation des normes UDI et le rôle des solutions de vision évolutives pour ce processus (en anglais seulement).

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The UDI implementation deadlines

RESPECTEREZ-VOUS LES NORMES UDI DANS LES TEMPS?

Êtes-vous préparés? Découvrez-le en 10 questions! (en anglais seulement)

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