SOBRE A UDI

VISÃO GERAL DA UDI

Em 2013, a Food and Drug Administration (FDA), agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, lançou uma regra final estabelecendo um sistema de identificação única de dispositivos (UDI, unique device identification) designada para marcar e identificar de maneira adequada os dispositivos por meio da cadeia de suprimentos de saúde (distribuição e uso).

A FDA, a Comissão Europeia e outros regulamentadores fizeram da segurança do paciente sua prioridade estratégica ao desenvolver uma legislação para garantir a identificação adequada e a subsequente rastreabilidade dos dispositivos.

A regra final requer que os classificadores de dispositivos incluam um identificador único de dispositivos (UDI) nas etiquetas e embalagens dos dispositivos, exceto quando a regra fornecer uma exceção ou alternativa.

 

Fonte: www.fda.gov/

UDI Regulation

VOCÊ SABIA?

O banco de dados de Identificação única de dispositivos (GUDID) serve como um catálogo de referência para cada dispositivo com um identificador.

SOBRE A UDI

O código UDI consiste em vários componentes de identificação.

Sejam eles conhecidos pelos nomes genéricos especificados pela FDA ou pelos nomes específicos padronizados pela GS1, as informações são semelhantes.

A UDI é um código alfanumérico único composto de duas partes:

  • A seção Identificador de Dispositivo (DI, Device Identifier) é um código de 14 dígitos que representa o país de origem, o fabricante e o tipo de produto. Ele é também o identificador usado para acessar o banco de dados de UDI. O identificador para itens comerciais (GTIN, Global Trade Item Number) GS1 permite esse aspecto da UDI.
  • A seção Identificador de produtos (PI, Production Identifier) ou Identificador de aplicativos é um código variável que inclui a data de fabricação e/ou de expiração do dispositivo, o número do lote e o número de série do item, quando necessário.

 

Saiba mais sobre a regulamentação de UDI e os benefícios da implementação da UDI para sua empresa assistindo ao nosso webinar Benefícios da UDI e dicas sobre como otimizar a implementação.

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A UDI code consists of various identification components

VOCÊ SABIA?

A maioria dos dispositivos médicos não requer um número de série. Para alguns da classe II e III, a FDA pode exigir um número de série. Alguns clientes podem decidir pessoalmente por serializar sem que isso seja obrigatório para eles.

IMPLEMENTAÇÃO DA UDI

A implementação da UDI é um pouco complexa, já que a regulamentação varia de acordo com o país e não depende apenas de onde os dispositivos médicos são produzidos, mas também onde eles são distribuídos.

As exigências de identificação na Europa são diferentes das dos EUA e de outras regiões.

Além disso, os prazos para estar em conformidade com as legislações também são diferentes dependendo da classificação do dispositivo e do país. Às vezes, mesmo dentro do país, pode haver diferenças. A FDA, por exemplo, lista diversas exceções e extensões quanto à conformidade.

Como resultado, a UDI é como um alvo móvel com vários requisitos que mudam e se desenvolvem com o passar do tempo.

Logo, como fabricante de dispositivos médicos que produz e/ou distribui produtos em um ou vários países, como você faz para garantir que sua empresa poderá estar em conformidade com e se adaptará às mudanças de requisitos sem interromper os negócios a cada vez?

Obtenha respostas lendo o documento técnico sobre implementação da UDI e o papel das soluções de visão escaláveis.

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The UDI implementation deadlines

Está pronto para cumprir com os prazos da UDI?

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